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Certificación de Cabinas de Bioseguridad NSF/ANSI 49 en Panamá

Servicio con Personal Acreditado por la NSF (National Sanitation Foundation) bajo «Enhanced Accreditation Program” para Garantizar la Seguridad de su Laboratorio. 

Las cabinas de bioseguridad son elementos críticos en laboratorios clínicos, hospitales, bancos de sangre y centros de investigación. En SIGCSA ofrecemos el servicio de certificación de cabinas de bioseguridad Clase II siguiendo los estándares internacionales más exigentes, garantizando la protección del operario, la muestra y el ambiente de trabajo.

 

¿Qué es la Norma NSF/ANSI 49?

La norma NSF/ANSI 49 es el estándar internacional de referencia para cabinas de bioseguridad, estableciendo los requisitos para:

  • Diseño y construcción de las cabinas
  • Funcionamiento de los sistemas de filtración, flujos de aire, de alarmas y de confort
  • Ensayos de funcionamiento para la certificación inicial
  • Pruebas de campo para la recertificación anual

Este estándar ha sido adoptado por organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud (OMS), el CDC (Centers for Disease Control and Prevention), y el NIH (National Institutes of Health) como norma de referencia para garantizar la bioseguridad en laboratorios.

¿Qué es una Cabina de Bioseguridad?

Una cabina de bioseguridad (también conocida como cabina de seguridad biológica o BSC por sus siglas en inglés) es un equipo de contención primaria diseñado para proteger:

  1. Al operario – contra la exposición a agentes biológicos peligrosos
  2. La muestra – contra contaminación externa
  3. El ambiente del laboratorio – mediante filtración HEPA/ULPA del aire evacuado

Las cabinas de bioseguridad Clase II son las más utilizadas en laboratorios clínicos y de investigación, ya que proporcionan protección para el operario, el producto y el ambiente mediante un sistema de flujo de aire laminar y filtración HEPA.

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cabinas de bioseguridad

Nuestro Servicio de Certificación de Cabinas de Bioseguridad

En SIGCSA realizamos la certificación de cabinas de bioseguridad Clase II siguiendo los lineamientos técnicos internacionales. Ensayos que Realizamos Nuestro servicio de certificación incluye los siguientes ensayos técnicos:

1. Prueba de Integridad de Filtros HEPA/ULPA
  • Verificación de la eficiencia de filtración
  • Detección de fugas en filtros de entrada y salida
  • Uso de generador de aerosol con manómetro y fotómetro calibrado
  • Velocidad de entrada (inflow): Protección del operario
  • Velocidad descendente (downflow): Protección de la muestra
  • Verificación del cumplimiento con especificaciones del fabricante
  • Uso de instrumentos calibrados que cumplen con los requisitos de exactitud y precisión establecidos en la norma
  • Visualización del comportamiento del flujo laminar
  • Detección de turbulencias anormales
  • Verificación de la contención adecuada
  • Verificación de alarmas de sash
  • Verificación de alarma de flujo bajo
  • Medición de niveles de luz en la zona de trabajo
  • Verificación del cumplimiento con estándares mínimos
  • Medición de decibeles en condiciones de operación

  • Concluido el proceso de certificación, se emite un certificado que cumple íntegramente con los requisitos establecidos en la normativa:

    • Resultados detallados de todos los ensayos realizados
    • Comparación con especificaciones del fabricante
    • Recomendaciones técnicas
    • Trazabilidad de equipos de medición utilizados
    • Validez de certificación (usualmente 12 meses)
    • Firma de técnico autorizado

La descontaminación se realiza bajo estricto apego a la normativa vigente, garantizando la aplicación detallada y sistemática de todos los protocolos de bioseguridad por parte del personal acreditado:

  • Equipamiento
  • Bioseguridad
  • Información de Cabinas
  • Proceso de Descontaminación
  • Proceso de limpieza y desinfección
  • Protocolos de emergencia
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¿Por Qué es Importante la Certificación de Cabinas de Bioseguridad?

  • Seguridad del Personal: La certificación garantiza que la cabina proporciona la protección adecuada contra aerosoles biológicos peligrosos, reduciendo el riesgo de exposición del personal de laboratorio.
  • Protección de Muestras: Asegura que el flujo de aire laminar mantiene las muestras libres de contaminación externa, garantizando la integridad de los ensayos y cultivos.
  • Cumplimiento Normativo: Es un requisito esencial para:
    • Acreditación de laboratorios bajo ISO 15189:2022 (laboratorios clínicos)
    • Acreditación bajo ISO 17025:2017 (laboratorios de ensayo)
    • Certificación ISO 9001:2015 (sistemas de gestión de calidad)
    • Auditorías del MINSA y otros entes reguladores
  • Validez Legal: La certificación proporciona evidencia documentada del cumplimiento de normas de bioseguridad, protegiendo al laboratorio en caso de auditorías o incidentes.
  • Prevención de Fallos: La certificación anual permite detectar deterioro en filtros, motores o sistemas de control antes de que representen un riesgo para la seguridad.
cabinas de bioseguridad sigcsa panama

¿Cuándo Debe Certificarse una Cabina de Bioseguridad?

La certificación de cabinas de bioseguridad debe realizarse en los siguientes casos:

  • Instalación inicial de una cabina nueva
  • Cada 12 meses como parte del mantenimiento preventivo
  • Después de reparaciones importantes o cambio de filtros HEPA
  • Después de reubicación de la cabina a otra área fuera de la instalaciones
  • Cuando se detectan anomalías en el funcionamiento
  1. Al operario – contra la exposición a agentes biológicos peligrosos
  2. La muestra – contra contaminación externa
  3. El ambiente del laboratorio – mediante filtración HEPA/ULPA del aire evacuado

Las cabinas de bioseguridad Clase II son las más utilizadas en laboratorios clínicos y de investigación, ya que proporcionan protección para el operario, el producto y el ambiente mediante un sistema de flujo de aire laminar y filtración HEPA.

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Tipos de Cabinas de Bioseguridad que Certificamos

  • Cabinas Clase II Tipo A1/A2
    • Recirculan 70% del aire filtrado
    • 30% del aire se descarga al laboratorio o al exterior
    • Las más comunes en laboratorios clínicos
  • Cabinas Clase II Tipo B1
    • 30% del aire se recircula
    • 70% se descarga al exterior mediante ducto
    • Adecuadas para trabajo con trazas de químicos volátiles
  • Cabinas Clase II Tipo B2
    • 100% del aire se descarga al exterior
    • No hay recirculación
    • Para trabajo con químicos tóxicos volátiles

Servicios Complementarios

Además de la certificación de cabinas de bioseguridad, ofrecemos:

  • Certificación de cabinas de flujo laminar horizontal y vertical para protección de producto en áreas de trabajo estériles, bajo el estricto cumplimiento de el estándar IEST-RP-CC002.4 – Unidirectional-Flow, Clean-Air Devices.

Programa integral que incluye:

  • Inspección técnica completa
  • Limpieza de superficies internas
  • Reemplazo de pre-filtros
  • Verificación y ajustes de alarmas
  • Verificación de sistemas de control

Verificación del desempeño de extractoras de gases químicos para laboratorios de química y áreas de preparación de reactivos de acuerdo con el estándar ANSI ASHRAE Standard 110-2016.

  • Prueba de Velocidad de Cara
  • Prueba con Patrones de Humo

  • Documentación y verificación de la correcta instalación de cabinas nuevas, incluyendo conexiones eléctricas, ductos de ventilación y ubicación apropiada.

Sectores que Requieren Certificación de Cabinas de Bioseguridad

Nuestro servicio es esencial para:

  • Laboratorios clínicos que trabajan con muestras biológicas
  • Hospitales con áreas de microbiología y virología
  • Bancos de sangre para procesamiento de hemocomponentes
  • Centros de investigación biomédica
  • Industria farmacéutica en áreas de control de calidad
  • Laboratorios de diagnóstico veterinario
  • Universidades con programas de investigación y docencia

¿Por Qué Elegir SIGCSA para la Certificación de sus Cabinas?

En SIGCSA realizamos la certificación de cabinas de bioseguridad Clase II siguiendo los lineamientos técnicos internacionales. Ensayos que Realizamos Nuestro servicio de certificación incluye los siguientes ensayos técnicos:

Personal Técnico Calificado

Nuestro equipo técnico cuenta con acreditación del Enhanced Accreditation Program de la NSF (National Sanitation Foundation) para la ejecución de ensayos conforme a la norma NSF/ANSI 49, respaldado por la certificación de más de 500 cabinas a nivel nacional.

Utilizamos equipos de medición calibrados y con trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades:

  • Anemómetros
  • Fotómetros para integridad de filtros
  • Manómetros digitales
  • Medidor de sonido
  • Medidor de luz
  • Contadores de partículas

Con más de 15 años de experiencia en el sector de gestión de calidad y metrología en Panamá, hemos certificado cientos de cabinas de bioseguridad en:

  • Laboratorios clínicos privados
  • Hospitales públicos
  • Institutos de investigación
  • Bancos de sangre
  • Centros académicos
  • Programación flexible de visitas
  • Mínima interrupción de operaciones del laboratorio
  • Entrega de certificados en tiempo oportuno
  • Asesoría técnica incluida

Nuestros procedimientos siguen lineamientos de:

  • ANSI/NSF 49
  • IEST-RP-CC002.4
  • ANSI ASHRAE Standard 110-2016.
  • Recomendaciones de la OMS
  • Especificaciones de fabricantes

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Garantice la seguridad de su personal, la integridad de sus muestras y el cumplimiento normativo de su laboratorio con nuestro servicio de certificación

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